EU MDR: Sicurezza e Conformità nel Mondo dei Dispositivi Medici.
Il nuovo ruolo dei Distributori

18 Settembre 2023 - Azienda -

Il Regolamento dell'Unione Europea sui Dispositivi Medici (EU MDR) è un quadro normativo completo che mira a rafforzare la sicurezza dei pazienti e a garantire l'efficacia dei Dispositivi Medici commercializzati nell'UE. Entrato in vigore nel maggio 2021, EU MDR sostituisce la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e la Direttiva sui Dispositivi Medici Diagnostici In-Vitro (IVDD), apportando cambiamenti e implicazioni significative per vari stakeholder, compresi i distributori.

Perché si è reso necessario un cambio di regolamentazione?

Negligenze, comportamenti scorretti, lentezze burocratiche, disallineamento tra i Paesi dell'UE:

Grandi scandali sulla sicurezza dei pazienti nelle industrie di impianti e protesi (2010: Scandalo delle protesi mammarie Poly Implant Prothèse (PIP); Scandalo DePuy Metal on Metal), nonché di negligenze tra gli Organismi Notificati (2011: indagine sotto copertura dell'organismo notificato British Medical Journal);
Applicazione non omogenea delle Direttive negli Stati Membri;
Mancanza generale di un'adeguata tracciabilità all'interno delle catene di fornitura;
Insufficiente accesso ad evidenze su sicurezza ed efficacia clinica dei Dispositivi da parte di pazienti e operatori sanitari.

Quali sono le principali novità?

Il Regolamento introduce diversi cambiamenti fondamentali rispetto al suo predecessore MDD.
EU MDR amplia la definizione di Dispositivi Medici, introducendo criteri di classificazione più severi e rafforzando la sorveglianza post-vendita. Il Regolamento sottolinea inoltre il ruolo degli operatori economici nel garantire la sicurezza e la conformità dei Dispositivi.

L'attuazione di EU MDR è iniziata nel maggio 2021, consentendo un periodo di transizione per consentire a tutti gli enti coinvolti di ottemperare pienamente.

Nuovi obblighi e responsabilità per i distributori

EU MDR identifica i distributori come operatori economici, ritenendoli responsabili dei Dispositivi che immettono sul mercato.

Verifica e documentazione dei dispositivi: i distributori devono verificare che i Dispositivi da loro distribuiti rechino una marcatura CE valida, che indichi la conformità ai requisiti EU MDR. Hanno inoltre la responsabilità di garantire che i dispositivi siano accompagnati dalla necessaria documentazione tecnica, che deve essere disponibile nelle lingue degli Stati Membri in cui operano.

Sorveglianza del mercato e post-vendita: i distributori svolgono un ruolo cruciale nella sorveglianza del mercato, monitorando (e tenendo traccia) delle prestazioni e della sicurezza dei Dispositivi che distribuiscono. I distributori devono partecipare alle attività di sorveglianza post-vendita e di segnalazione della vigilanza, contribuendo al monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni dei Dispositivi. La segnalazione tempestiva degli incidenti contribuisce a garantire azioni rapide per ridurre i rischi e proteggere i pazienti.
Comunicazione con le autorità: EU MDR impone ai distributori di segnalare gli incidenti relativi ai Dispositivi da loro forniti e di contribuire in modo significativo alle attività di sorveglianza post-vendita. La segnalazione tempestiva degli incidenti è fondamentale per mantenere la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative. Con MDD, i distributori non avevano questo obbligo esplicito. Ora, svolgono un ruolo essenziale nella sorveglianza.

Identificazione, Condivisione, Conservazione.

L'attuazione di EU MDR influisce sulla catena di fornitura e sulle pratiche di gestione dei dati dei distributori.

Identificazione univoca dei dispositivi (UDI): i distributori devono gestire i dati UDI per i dispositivi che trattano, garantendo identificazione accurata, tracciabilità e migliori recall quando necessario. Ciò comporta la gestione di grandi volumi di dati e l'adozione di sistemi compatibili per gestire gli UDI in modo efficiente.
Condivisione dei dati e collaborazione: una comunicazione e una collaborazione efficaci tra distributori, produttori e altri operatori economici diventano fondamentali per condividere i dati, tracciare i dispositivi e mantenere la conformità. I distributori devono garantire che i dati scambiati siano accurati e aggiornati.
Requisiti di conservazione e manipolazione: i distributori devono rispettare i requisiti specifici di conservazione e manipolazione stabiliti nell'Allegato I EU MDR. Una conservazione adeguata garantisce che i Dispositivi Medici rimangano sicuri ed efficaci durante il trasporto e la distribuzione.

Tutto Schermo

Parola d’ordine: formazione.

Per adempiere alle loro maggiori responsabilità, i distributori hanno bisogno di personale qualificato e formato.

Competenza del personale: i distributori devono investire nella formazione del proprio personale per comprendere i requisiti EU MDR, compresi i nuovi ruoli e le nuove responsabilità che ricoprono in quanto operatori economici. Un personale competente contribuirà a rendere più agevoli le operazioni e la conformità.
Programmi di formazione: lo sviluppo di programmi di formazione completi è essenziale per istruire i dipendenti sulle complessità di EU MDR, sui cambiamenti delle procedure e sull'importanza della conformità normativa.

EU MDR: una seccatura o un’opportunità?

L'adeguamento a EU MDR può comportare investimenti in tecnologia, personale e formazione, con conseguente aumento dei costi operativi per i distributori. Tuttavia, la non conformità può comportare costi ancora più elevati a causa delle sanzioni e della perdita di accesso al mercato.

La conformità a EU MDR consente ai distributori di acquisire credibilità presso gli operatori sanitari, dimostrando l'impegno verso qualità e sicurezza.
Inoltre, i distributori che abbracciano tempestivamente EU MDR possono ottenere un vantaggio competitivo dimostrando ai clienti rispetto delle regole e affidabilità. In questo modo possono posizionarsi come partner privilegiati nella catena di fornitura.

I distributori devono riconoscere l'importanza di adattarsi al nuovo panorama normativo, assicurando un'attività di successo e conforme all’interno di un mercato dei Dispositivi Medici in continua evoluzione.